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2019協會簡訊3期

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2019協會簡訊3期

作者:
四川省中藥行業協會
來源:
2019/02/18 15:17
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【摘要】:
協會簡訊?第三期?四?川?省?中?藥?行?業?協?會?????????????????????????????2019?年?2??月??18??日網站:?http://www.qjlqf.icu?????????????????Email:[email protected]??2018年度中醫藥十大新聞由中國中醫藥報社推選的“2018年度中醫藥十大新聞”揭曉。2018年度中醫藥十大新聞1、習近平考察

協會簡訊

 

第三期

 

                                      2 0 1 9   2     18   

網站: http://www.qjlqf.icu                 Email [email protected]

 

2018年度中醫藥十大新聞

 

由中國中醫藥報社推選的“2018年度中醫藥十大新聞”揭曉。

2018年度中醫藥十大新聞

1、習近平考察粵澳合作中醫藥科技產業園,提出推進中醫藥產業化

1022日,習近平總書記考察時提出,深入發掘中醫藥寶庫中的精華,推進產學研一體化,推進中醫藥產業化、現代化,讓中醫藥走向世界。

2、屠呦呦作為中醫藥行業唯一代表,入選改革開放40年百名改革先鋒

中醫藥科技創新的優秀代表屠呦呦因致力于中醫科研實踐,帶領團隊攻堅克難,研究發現青蒿素,挽救了全球特別是發展中國家數百萬人的生命,榮獲改革開放40年改革先鋒稱號。

3、中醫藥扶貧深入推進,助力打贏脫貧攻堅戰

中醫藥系統全面動員,統籌推進中醫藥健康扶貧,扎實推進中藥材產業扶貧行動,帶動貧困地區生態種植、綠色發展、產業結構優化。

4、中國“藏醫藥浴法”成功列入人類非遺

聯合國教科文組織保護非物質文化遺產政府間委員會批準中國申報的“藏醫藥浴法”列入人類非物質文化遺產代表作名錄。

5、紀念毛澤東西學中批示六十周年大會召開,中西醫結合成果豐碩

陳竺等人因綜合中西醫學智慧治療白血病的研究,獲頒瑞典皇家科學院頒發的舍貝里獎。寰樞椎脫位中西醫結合治療技術體系的創建與臨床應用獲2017年度國家科技進步獎二等獎。

6、國家中醫藥局與世衛組織簽署合作備忘錄,推動傳統醫學全球發展

國家中醫藥管理局與世界衛生組織簽署《關于傳統醫學合作的諒解備忘錄》,本次簽署諒解備忘錄代表著我國參與全球衛生治理的貢獻,有利于增強我國在推動全球傳統醫學發展方面的作用和影響,有助于在全球范圍內提高中醫藥服務和產品質量,并為下一階段中醫藥高水平走向世界、融入主流醫學夯實基礎。

7、國家中醫藥領軍人才支持計劃實施,99名岐黃學者選出

岐黃工程——國家中醫藥領軍人才支持計劃第一階段遴選完成,99名岐黃學者名單公布。這是國家中醫藥管理局組織實施國家中醫藥領軍人才支持計劃的具體舉措,對發揮領軍人才的引領帶動作用、推動中醫藥事業傳承發展有重要意義。

8、首批古代經典名方目錄發布,中醫藥法配套文件逐步完善

國家中醫藥管理局牽頭制定并發布《古代經典名方目錄(第一批)》,收錄方劑100首。《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》出臺。已出臺4部部門規章、2個政策性文件、1部省級地方性法規,中醫醫術確有專長人員醫師資格考核在各地順利開考。

9、首次全國中醫藥健康文化知識大賽舉辦,大賽參與度超過6000萬人次

大賽總決賽在京舉辦。大賽以“生活處處有中醫”主題,歷經全國海選、各省選拔和全國淘汰賽、復賽、總決賽,共有56萬人注冊答題,大賽關注和投票參與度超過6000萬人次,參賽報名機構近3000家。

10、紀念李時珍誕辰500周年大會召開,各省積極推動中醫藥振興發展

     

 2019年藥品上市后監管十大重點任務公布

 

2019年藥品上市后監管工作將深入貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神,深入貫徹以人民為中心的監管理念,全力守護人民群眾用藥安全,重點做好以下。

重點一、全面強化配套規章制度建設

圍繞《藥品管理法》修正案,2019年國家藥監局將全面推進《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品抽查檢驗管理辦法》制修訂;研究制定《藥品上市許可持有人管理辦法》,全面建立上市許可持有人管理制度;啟動《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的修訂工作,強化落實上市許可持有人直接報告不良反應制度。制定《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》,規范特殊藥品研究行為。

重點二、構建新時代監管新機制

省級藥品監管部門負責藥品生產環節,以及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等的監管;市縣級市場監管部門負責藥品零售環節以及使用環節的監管。國家藥監局將探索建立藥品研制、生產、流通和使用全過程、全流程、全生命周期監管工作機制;開展監管風險大排查,及時發現行業存在的質量安全風險。

重點三、強化疫苗全過程監管

藥品監管部門將推動建立國家和省兩級職業化藥品檢查員隊伍。國家藥監局將在符合條件的部分省級檢驗機構中建設疫苗批簽發實驗室;組織開展疫苗生產企業風險排查“回頭看”,逐項排查前期大排查發現問題的整改情況,不定期對疫苗生產企業開展巡查,全面檢查企業執行GMP過程數據真實完整可追溯等情況;掛牌督辦疫苗違法案件。省級藥品監管部門三年內完成所有疫苗品種的全覆蓋檢查。

重點四、生產監管突出風險防控理念

重點加強對通過一致性評價品種、國家集中招標采購中標品種、中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、創新產品、以及麻精藥品、藥品類易制毒化學品生產企業的監督檢查。重點加強對原料藥生產企業的監督檢查,規范生產工藝的變更,嚴格出口證明文件出具。繼續做好中藥飲片質量集中整治工作。繼續加大飛行檢查力度。

重點五、著力規范藥品經營使用行為

嚴厲查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致等違法違規行為。做好《藥品經營許可證》的核發、換發工作,嚴把標準,防止低水平重復。組織開展芬太尼和第二類精神藥品專項檢查,嚴防流弊案件發生;同時加強含可待因復方口服制劑、曲馬多等重點品種日常監管。運用信息化手段強化網絡售藥的監管提升監管效率。

重點六、嚴懲重處違法行為

《藥品管理法》修正案落實了“四個最嚴”的要求,對嚴懲重處藥品違法犯罪行為提出了更高的要求。各地要建立協調聯動機制,及時通報線索,及時反饋協查結果和案件查辦力度,用好行刑銜接,查處一批典型案件,懲處一批違法企業。

重點七、強化藥品抽檢的針對性

各地要以抽檢本地產品為主,聚焦公眾關注度高、使用范圍廣、用量大、不良反應集中、投訴舉報較多或高風險品種開展抽檢,對2018年通過一致性評價品種以及基本藥物目錄品種實施全覆蓋抽檢,組織針對部分進口藥品進行專項抽檢。

重點八、落實上市許可持有人直報不良反應制度

督促藥品生產企業(上市許可持有人)落實直接報告不良反應主體責任,省級藥品監管部門應將企業報告藥品不良反應工作納入日常檢查范圍,要繼續加強對不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價和上報,對嚴重不良反應開展調查和評價。

重點九、探索智慧監管新手段

落實藥品信息化追溯體系建設指導意見,積極推進追溯標準建設和協同平臺建設,以疫苗、麻精藥品、國家集中采購品種為切入點,分階段分步驟實現藥品追溯,最終實現全品種、全過程可追溯。

重點十、強化黨風廉政建設

強化黨的政治建設、廉政建設、作風建設,用紀律的剛性力量把責任落實到具體的工作中,實現藥品和隊伍兩個安全。

 

打造優質中藥材供應體系的關鍵

 

隨著全球對中醫藥文化興趣日漸濃厚,作為根本之源與物質基礎的中藥材,在國際醫藥市場份額不斷擴大,需求與日俱增。但在國際貿易中,中藥材卻因質量問題屢屢“碰壁”,在一定程度上制約了中藥產業的進一步發展。  作為中藥產業走出國門的重要基石,夯實中藥材質量基礎,打造優質中藥材供應體系,確保高品質中藥材的穩定供應,是讓中醫藥造福全人類健康的基本保障與高效途徑。

政策紅利推動出口貿易

2017年,我國出口中藥材及飲片的數量約為22.35萬噸,出口金額達11.39億美元。 目前,我國中藥材出口范圍已經覆蓋近200個國家和地區,中藥材貿易主要目的市場集中在亞洲地區。其中,對日本、中國香港、韓國、越南的中藥材出口額占到總出口額的一半以上。《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016-2020年)》的出臺,對促進向“一帶一路”沿線國家和地區中藥材出口效應明顯,與東盟和中東地區出口貿易激增。2017年,我國對東盟與中東地區的出口金額分別為2.1億美元和2800萬美元,同比增長80.33%23.68%

質量問題制約產品“走出去”

與中藥產業發展勢頭不相匹配的是,中藥材質量屢亮“紅燈”,質量成為制約中藥產品進一步走向國際市場的源頭問題。

2017年,中藥材因質量問題被日本、韓國、美國、歐盟扣留和退回44次,退回和扣留次數最多的品種是枸杞子和干棗。被扣留和退回的主要原因是農殘和二氧化硫項均不合格,以及腐爛、添加色素。除上述兩個品種以外,因農藥殘留項不合格被退回和扣留的品種涉及艾葉、川芎、三七;因二氧化硫超標被退回和扣留的有2次,品種涉及黃芩、白術;因重金屬超標被退回和扣留的有1次,品種涉及金銀花。

20182月,因近6個月內枸杞子農藥殘留不合格達5批次,我國臺灣地區有關部門發布加強對大陸枸杞子抽批查驗的公告。

上述可以看出,出口中藥材的質量問題集中體現在中藥材種植不規范、加工流通環節不合規等。中藥材種植過程中存在過度使用農藥、化肥和植物生長調節劑的情況,在初加工及倉儲等環節,違規使用二氧化硫進行熏蒸處理的現象時有發生。部分企業在中藥材種植、生產和流通中,質量控制意識還比較薄弱,粗放式的質量管理方式降低了藥材的安全性,嚴重影響了中藥類產品的國際口碑。

行業標準拉動產業升級

隨著全球范圍內藥用植物的廣泛應用,世界衛生組織(WHO)于2003年出臺了《藥用植物種植和采集的生產質量管理規范指南》(GACP),為世界各國提供了藥用植物種植及采集的總技術指南。  日本、歐盟等發達國家和地區都對中藥材的外源毒素,如農殘、重金屬、二氧化硫等建立了限度要求,并對部分品種的內源毒素,如黃曲霉素、赭曲霉素等也陸續建立了限度要求。

我國亟須建立能夠因地制宜且符合我國國情的中藥材種植和采集質量管理規范,以提高企業的中藥材生產和質量管理能力,使出口中藥材能夠符合日益嚴格的中藥材國際貿易標準。中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱醫保商會)于201811月發布了《藥用植物種植和采集質量管理規范》,以指導中藥材種植業規范種植流程,完善生產技術操作規程,細化加工、倉儲及養護標準,提升行業整體質量管理水平,提高我國中藥材及飲片在國際市場上的認可度。

此外,建立中藥材流通追溯體系也是保障中藥材質量安全的重要手段之一。隨著相關部門的推動和企業發展的需要,各地中藥企業開展了形式多樣的中藥材流通追溯體系建設實踐,并取得了一定成效。2017年,由醫保商會牽頭,組織行業內10家企業共同起草了中藥材追溯行業標準。期望通過該標準統一中藥材追溯信息記錄,吸引更多中藥材企業參與追溯,使全行業形成完整的追溯鏈條。 

                      

板藍根也有國際標準了

 

在當下全球流感肆虐之時,板藍根是應用最廣泛的中藥品種之一。上海中醫藥大學11日披露,國際標準化組織(ISO)正式發布了該校中藥學院王瑞教授團隊主導制定的《中醫藥-板藍根藥材》國際標準。

中醫藥國際標準化是推動中醫藥國際化的重要手段。上海中醫藥大學方面表示,板藍根在防治感冒、流感病毒及其他傳染性疾病等方面療效顯著。板藍根藥材的ISO國際標準是在中國藥典標準的基礎上,遵循ISO國際標準編制規則,主要從種源、范圍、技術要求及檢驗規則等方面開展標準制定。根據國際市場的要求,《中醫藥-板藍根藥材》國際標準合理規定了部分農藥和重金屬控制指標。

據了解,多年來,上海中醫藥大學一直致力于中藥標準化研究,其專家團隊長期參與中國藥典、歐美藥典、WHO以及與ISO國際標準制定。為了適應板藍根產業鏈的快速發展,提升板藍根產品的國際影響力和競爭力,王瑞教授團隊于201412月向ISO/TC(國際標準化組織技術委員會)249遞交了《中醫藥—板藍根藥材》標準提案。20165月,該標準提案正式通過投票予以正式立項。

據悉,在中國專家團隊的主導下,中國、德國、加拿大、澳大利亞、韓國和泰國6個國家的提名專家與項目團隊共同制定了標準。該標準制作歷時34個月,最終正式出版。據悉,此次面世的《中醫藥—板藍根藥材》國際標準是上海中醫藥大學主導制定的第一個ISO中藥類國際標準。

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