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2019協會簡訊2期

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2019協會簡訊2期

作者:
四川省中藥行業協會
來源:
2019/01/28 14:21
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【摘要】:
協會簡訊?第二期?四?川?省?中?藥?行?業?協?會?????????????????????????????2019年??1?月??28??日網站:?http://www.qjlqf.icu?????????????????Email:[email protected]?四川省政府召開全省中醫藥產業發展推進會議四川中醫藥?微信號?2018年12月28日,四川省人民政府在成都市彭州市召開全省中醫藥產

協會簡訊

 

第二期

 

                                      2 0 1 9    1      28   

網站: http://www.qjlqf.icu                 Email [email protected]

 

四川省政府召開全省中醫藥產業發展推進會議

四川中醫藥  微信號

 

20181228日,四川省人民政府在成都市彭州市召開全省中醫藥產業發展推進會。省政府副省長王一宏,省政府副秘書長王海峰,省中醫藥產業發展推進小組、中醫藥強省建設工作領導小組辦公室主任,省中醫藥局黨組書記、局長田興軍,省中醫藥產業發展推進小組成員單位和省財政廳、省國資委、省統計局、省扶貧開發局、省醫保局有關負責同志,各市(州)政府分管中醫藥產業負責同志,第三屆“四川省十大名中醫”出席會議。會議由王海峰主持。

王一宏強調,要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大和習近平總書記對四川工作系列重要指示精神,按照省委十一屆三次、四次全會關于“一干多支、五區協同”“四向拓展、全域開放”戰略謀劃和構建“5+1”現代產業體系的重大決策部署,進一步統一思想、凝聚共識、探尋路徑、形成合力,不斷提升我省中醫藥產業的創新力和競爭力,加快推動中醫藥產業高質量發展和中醫藥強省建設。

王海峰指出,中醫藥產業發展系省委省政府“5+1”現代產業體系的重要內容,對于助推我省經濟發展具有重要支撐作用,各地各有關部門要進一步提高認識,凝心聚力,以高度的政治責任感和歷史使命感,持之以恒抓好中醫藥產業發展項目,扎實開展“三個一批”建設,培育龍頭企業、拳頭產品,要切實抓好中醫藥健康服務能力提升,提升中醫藥服務的核心競爭力,要扎實抓好中醫藥走出去行動,積極拓展國際國內市場,提升我省中醫藥工作影響力,努力實現中醫藥大省向中醫藥強省轉變。

田興軍全面介紹了全省中醫藥產業推進情況。省、局領導向第三屆四川省十大名中醫頒發了證書。省中醫藥局、省國資委向四川省中醫藥大健康產業投資集團授牌,省中醫藥局、文化和旅游廳向5個中醫藥健康旅游示范基地授牌,公布了首批“重點企業、重點產品、重點基地”建設名單,省中醫藥局分別與九州通醫藥集團和天津紅日藥業簽訂戰略合作協議,并舉行了20家定制藥園項目簽約儀式。省經濟和信息化廳等8個單位作了大會交流發言。 各市(州)衛生計生委(中醫藥管理局)主要負責同志, 14個中醫藥產業發展示范建設縣政府負責同志,部分高校、科研院所、醫療衛生機構、醫藥企業主要負責人,相關媒體記者等170余人出席會議。

 

黃璐琦:中藥飲片良性發展需全產業鏈協同推進

 

從治病救人到養生保健,中藥飲片在國人生活中幾乎是不可或缺的元素。經過數千年的傳承發展,中藥飲片產業已成為最具中國特色的產業之一。新時代,如何更好地保障中藥飲片質量安全,進一步規范、促進中藥飲片產業良性發展,成為公眾及相關部門關注的一個重點。中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦指出。

源頭注重有序有效安全中藥飲片的源頭是生長在田間的藥材。抓中藥飲片質量,要從源頭抓起。”黃璐琦強調,一定要以傳承和發展的眼光看待中藥飲片產業發展。要在傳承的基礎上,圍繞“有序、安全、有效”,更好地促進中藥飲片市場發展。“有序”指按照中藥材產地適宜性和市場需求進行規劃布局;“有效”指種植的中藥材“有療效”,對農民有“效益”;“安全”指質量和生態環境安全。

飲片炮制技術體現知識產權  第三次全國中藥資源普查數據顯示,我國現有中藥資源12807種,其中植物藥最多,達到11146種,動物藥1581種、礦物藥80種。中藥飲片和中藥材的區別在于是否經過炮制,炮制方法對中藥飲片質量和療效有很大影響。

黃璐琦介紹,由于部分中藥飲片沒有統一的炮制標準,按照相關法規要求,企業執行地方中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片,僅適用于在當地流通,難以在全國范圍內流通。黃璐琦,“填平補齊炮制規范的難度很大,涉及藥材和飲片的關系。中藥飲片炮制的根本是‘減毒增效’,這需要根據其性狀、雜質、水分、灰分、浸出物五項指標補齊”。他強調,“我們一直強調知識產權,中藥飲片知識產權主要體現在炮制規范上。比如,按照上海地方炮制規范生產的飲片,可能無法流通到北京。這些問題造成中藥飲片的品牌塑造、龍頭企業的培育,乃至高質量中藥飲片的市場示范作用難以實現。”

尊重市場規律體現優質優價  中藥飲片產業近年來增速快于整個醫藥行業。《2017年中藥飲片行業發展研究藍皮書》統計數據顯示,2011~2016年,我國規模以上中藥飲片企業銷售收入年均復合增長率高達18.04%2017年上半年增速達到21.3%,領跑醫藥工業各大子行業,實現利潤73.61億元,同比增長22.78%。但是,如何向高質量發展,中藥飲片產業亟須破題前行。“經過多年整治,中藥飲片市場以往‘小、散、亂’中的‘亂’在很大程度上得到了規范,但企業‘小、散’問題依然存在,市場很不健全。”   黃璐琦坦言。“發展中藥飲片產業要尊重市場規律。在市場經濟環境下,一定要體現優質優價。”黃璐琦就此指出,“中藥飲片在符合藥典標準基礎上,要體現商品屬性。商品有規格等級要求,因此,也要建立中藥飲片規格等級體系,塑造中藥飲片品牌。此外,還要發展第三方檢測力量,運用信息化、互聯網、區塊鏈等技術,把這些工作做好。中藥飲片市場進一步健全,監管才更有抓手。”

與時代同行--回顧改革開放40年藥品監管工作(摘要)

2018年是我國改革開放40周年。1978年黨的十一屆三中全會確立“解放思想、實事求是”的思想路線,吹響了改革開放的號角,我國藥品監管也開啟了新的征程。   

一、大力夯實基礎建設,筑牢藥品安全防線。

 一是深化體制機制改革,建立藥品統一監管模式。1978年國家醫藥管理總局成立,揭開了藥品統一管理的新篇章;1998年國務院組建國家藥品監督管理局;2003年組建國家食品藥品監督管理局;2008年成為衛生部管理的國家局;2013年組建國家食品藥品監督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子;2018年根據黨中央、國務院的統一部署單獨組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。 二是建立健全技術支撐體系,提高監管專業化水平。40年來,國家藥監部門相繼成立了藥品審評中心、醫療器械技術審評中心、藥品不良反應監測中心、審核查驗中心等一批國家級藥品醫療器械技術支撐機構;整合完善了中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等直屬單位和各省市區的相關機構。 三是錘煉高素質干部隊伍,夯實藥品監管基石。40年來,藥品監管隊伍不斷發展壯大,干部隊伍素質明顯提高。藥監系統以職業化檢查員審評員隊伍建設為著力點,全面提高監管執法、現場檢查、抽驗檢測、審評審批、監測評價人員的專業素質,穩步推進隊伍的專業化、職業化建設。

二、法律法規體系逐步完善,為依法監管提供法律保障。   

一是建立健全法律法規體系。1984年,全國人大常委會審議通過《藥品管理法》,標志著我國藥政和藥品監管工作進入了法治化軌道。藥監系統制定了35部主要包括《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等行政規章。 二是不斷推進審評審批制度改革。 截至201810月,各項改革措施成效顯著:審評審批效率顯著提升,藥品上市許可持有人制度試點深入展開,極大調動了藥品研發的積極性。 三是健全完善國家標準體系。我國已經頒布實施10版藥典,現行版本為2015年版,收載品種總數達到5608個,是第一版中國藥典收載數量的10倍,品種種類也更為齊全,涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品。修訂《醫療器械標準管理辦法》,制定《醫療器械標準規劃(20182020年)》,全面實施醫療器械標準提高行動計劃。

三、不斷轉變監管理念,推動監管方式創新。

一是嚴格市場準入。對藥品品種、藥品生產經營企業實行審批和市場準入;對上市的新藥、仿制藥和進口藥實行嚴格的審評審批。對每批生物制品指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗實行批簽發批準。截至2017年底,全國共有16.5萬余個國產藥品批準文號,4000余個進口藥品注冊證號;持有生產、經營許可證的藥品、醫療器械企業共計90.2萬家。 1994年開始建立執業藥師資格制度,截至201810月,通過國家考試獲得資格的人數達95.3萬人,注冊執業的人數達45.8萬人。 二是加強日常監管。嚴格推行藥品質量管理規范即:藥物非臨床研究GLP)、藥物臨床試驗(GCP)、藥品生產(GMP)、藥品經營(GSP)認證工作。開創了“藥品GMP飛行檢查”工作模式。鼓勵企業按照中藥材生產質量管理規范(GAP)要求,開展藥材種植基地建設。對醫療器械經營企業實施分級分類動態管理。 三是強化風險排查。統籌運用檢查、抽檢、監測等手段排查風險,形成發現風險、認定風險、控制風險、排除風險的有效機制,提高了風險的防范和處置能力。  加大抽檢力度,擴大抽檢覆蓋面和抽檢品種,加大抽檢頻次,每年向社會發布國家藥品和醫療器械抽檢年度報告。  加強不良反應監測工作,每年向社會發布藥品不良反應和醫療器械不良事件監測年度報告。 四是開展專項整治。多年來集中開展了“兩打兩建” 專項行動,醫療器械“五整治”,城鄉接合部與農村地區小藥店小診所、美容美發場所專項整治,藥品批發企業專項整治,疫苗、銀杏葉藥品、中藥材、中藥飲片和生化藥違法生產專項整治,網絡銷售化妝品專項整治等。 五是構建社會共治格局。統籌整合各方資源,調動社會各界力量,形成藥品安全社會共治格局。全面落實生產經營各環節企業主體責任,將藥品生產經營中的利益鏈轉化為責任鏈。引導行業協會積極參與藥品安全治理,促進行業內部自我規范、自我凈化、自我提高。六是創新監管方式。取消藥品GMPGSP認證,進口非特殊用途化妝品注冊改備案等措施,建立以檢查為中心、全面加強事中事后和“雙隨機一公開”的監管方式;全面落實企業主體責任,建立全生命周期監管體系;堅持風險監管、智慧監管、陽光監管,推動監管創新與信息技術深度融合,不斷提高監管水平和服務效能。

四、加強開放合作,實現合作共贏。 

一是建立雙多邊國際合作體系。截至20176月,與我國建立日常監管工作交流機制的國家數量,從2008年的20多個增至66個,與28個國家和地區簽署了42份雙邊合作文件。 二是樹立國際監管權威。2011年開展境外檢查工作試點以來,樹立了中國藥品監管的國際權威,保障了人民群眾用藥安全。  三是深化專業交流合作。堅持“走出去”與“引進來”相結合,全面提高藥品監管專業化國際交流水平。   

五、激發醫藥產業活力,滿足人民群眾用藥需求。

一是新藥研發取得突出成績。以屠呦呦為組長的科研團隊發現并提取了青蒿素,之后的20年間,我國先后研發了78種具有自主知識產權的創新型藥物。“十二五”期間,我國共有210個創新藥獲批,151類創新藥獲批生產,110多個新化學仿制藥上市,中藥質量控制與安全性技術水平提升。 二是持續激發藥品生產企業活力。國家鼓勵企業仿制國外已上市的專利藥品,通過各種形式的聯合、兼并、重組,提高了生產集中度,激發藥品生產企業活力,解決了國內民眾常用藥和醫療器械的供應問題。  三是醫藥產業創新瞄準群眾急需。我國醫藥產業加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。推動醫療器械從“中國制造”向“中國創造”轉型升級。  四是藥品進出口穩定增長。2015年,我國藥品出口額達564億美元。藥品研發加快與國際接軌,累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件,50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展,超億美元的境外并購項目達10個以上。同時,中國醫藥企業建立跨境研發合作平臺,充分利用國際資源,發掘全球創新成果,開展新藥國際臨床研究,實現創新藥走向國際市場、參與國際競爭。

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